大眾創(chuàng)新，萬眾創(chuàng)業(yè)成為國家發(fā)展戰(zhàn)略，在醫(yī)藥領域，創(chuàng)新藥備受行業(yè)關注。為確保給廣大人民群眾提供高質量、低價格的醫(yī)藥保障，創(chuàng)新藥研發(fā)創(chuàng)新是重要一步。但是從目前來看，我國創(chuàng)新藥領域還有諸多難題需要攻克，其中臨床試驗便是重要方面之一。
 
　　一個創(chuàng)新藥企，為一個研發(fā)項目就有五六年的時間要跟臨床研究機構打交道。有業(yè)內表示，國內目前過于保守的臨床試驗機構，已經成為制約制藥業(yè)創(chuàng)新的短板。相比之下，美國對新藥臨床試驗的監(jiān)管，越發(fā)呈現鼓勵創(chuàng)新的態(tài)勢。如2018年8月，美國FDA發(fā)布一項新的指南草案，建議在設計癌癥臨床試驗時，安慰劑對照的試驗設計，僅在特定情況下使用。
 
　　一款創(chuàng)新藥研發(fā)動輒投入幾千萬、上億元，在臨床試驗上要耗幾年的時間。業(yè)內表示，臨床試驗機構之于創(chuàng)新藥，重要性不遜于藥監(jiān)、資本與研發(fā)實力，但目前國內臨床試驗醫(yī)院整體跟不上?！皠?chuàng)新本來就是超前的、開放的，臨床試驗機構也應該更加開放。”
 
　　對醫(yī)藥研發(fā)從業(yè)者而言，可進行新藥研發(fā)試驗的臨床試驗機構關乎其研發(fā)進展是否順利。如今醫(yī)藥研發(fā)行政環(huán)節(jié)的審批速度加快了，符合標準的臨床試驗機構又能否承受當前的新藥研發(fā)的需求？
 
　　筆者獲悉，近年來，我國在臨床試驗機構方面也在不斷改革。如11月7日，上海市發(fā)布了《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》(以下簡稱《意見》)，該政策的出臺，將更好的解臨床試驗痛點。
 
　　根據意見，上海將促進臨床試驗機構發(fā)展，推進臨床試驗機構備案工作，鼓勵社會力量聯合醫(yī)療機構投資設立臨床試驗機構，力爭全市臨床試驗機構數量達到80家以上，實現臨床?？迫采w。
 
　　據了解，本次意見也要求進一步改善醫(yī)務人員創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵臨床醫(yī)生依據實踐經驗開展和參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動。
 
　　在上海市行業(yè)分類調控績效工資總量政策框架下，完善醫(yī)療機構收入分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平，將研究者發(fā)起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評。建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉化獎勵、通過公開競標獲得的科研項目中用于人員的經費等收入、引進高層次人才和團隊等所需人員經費，不計入單位績效工資總量。對臨床試驗研究者及相關人員在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，將臨床試驗的工作業(yè)績作為職稱評審的重要內容。作為牽頭單位開展的多中心臨床試驗，可視為省部級課題。
 
　　加強臨床試驗機構的創(chuàng)新，這對于創(chuàng)新藥發(fā)展來說也是重要的一步。隨著臨床試驗機構的不斷的開放、改革、創(chuàng)新，我國創(chuàng)新藥發(fā)展也將開啟新的發(fā)展局面。筆者獲悉，近期，多家藥企創(chuàng)新藥獲準進行臨床試驗。
 
　　如12月4日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司將于近期開展 SHR-1316 注射液的 III 期臨床試驗。11月15日下午，銀河生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司南京銀河生物技術有限公司與雙良集團旗下無錫雙良生物科技有限公司聯合提交的新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗申請于2018年11月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理局審評受理，并收到《受理通知書》。